醫(yī)藥流通大放開(kāi)!大公司可直接布點(diǎn)，上萬(wàn)中小藥商或被清掃!

　　9月27日，河南省食藥監(jiān)局發(fā)布緊急通知，要求下屬單位就《關(guān)于鼓勵(lì)法人批發(fā)企業(yè)開(kāi)展設(shè)立分公司試點(diǎn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知》(征求意見(jiàn)稿)(下稱意見(jiàn)稿)，認(rèn)真研究并提出修改意見(jiàn)，于2017年9月28日下午5點(diǎn)前書(shū)面反饋省局藥品化妝品流通監(jiān)管處。

　　▍河南鼓勵(lì)大型藥批，全省設(shè)分公司

　　河南食藥監(jiān)局公布了這份征求意見(jiàn)稿。(全文詳見(jiàn)附件)

　　《意見(jiàn)稿》鼓勵(lì)，年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上(包括附加)或者年銷售額20億元以上，沒(méi)有因“掛靠、走票”假藥被處罰，以及沒(méi)有列出誠(chéng)信黑名單的批發(fā)企業(yè)，可以申請(qǐng)?jiān)谑?nèi)設(shè)立分公司，數(shù)原則上不超過(guò)3家。

　　就河南藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)模來(lái)看，能夠達(dá)到這些要求的并不多，國(guó)控、華潤(rùn)、九州通這些大型藥批，肯定符合條件。

　　▍中小藥商的“災(zāi)難”來(lái)了

　　對(duì)于藥批的分公司，河南食藥監(jiān)局允許不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

　　《意見(jiàn)稿》明確：不自設(shè)倉(cāng)庫(kù)的分公司，由總公司采取多倉(cāng)協(xié)同的方式儲(chǔ)存配送藥品，應(yīng)載明相應(yīng)的的倉(cāng)庫(kù)地址;如果委托省內(nèi)其他藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品，載明被委托公司的倉(cāng)庫(kù)地址。

　　目前大型醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)在各地?cái)U(kuò)張的障礙是，國(guó)家總體要求不增加(也就是不頒發(fā))新的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，所以一些大公司到某些地方開(kāi)展業(yè)務(wù)，因?yàn)闆](méi)有證，比較難辦。

　　河南此舉，直接突破了這個(gè)障礙，并且可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，就直接跨區(qū)域經(jīng)營(yíng)。所以對(duì)大型醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)是大大的利好，對(duì)中小型醫(yī)藥商業(yè)公司提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，要么快速做大、要么低價(jià)被兼并、要么淘汰出局。

　　▍大型藥批，輕松擴(kuò)張

　　對(duì)此，九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司副董事長(zhǎng)劉兆年博士接受賽柏藍(lán)訪談時(shí)表示，“雖然只有3家，但這已經(jīng)是非常好的政策了，對(duì)提高行業(yè)集中度很有利，其他地區(qū)如果也能按照這個(gè)方式推廣的話，對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展拉動(dòng)作用會(huì)很明顯。”

　　他告訴賽柏藍(lán)，按照現(xiàn)行政策，一些大公司在地市縣沒(méi)有網(wǎng)點(diǎn)，想深入到下面的市場(chǎng)去做，就需要有經(jīng)營(yíng)資格的公司，但是現(xiàn)代物流的門檻很高，而地市縣市場(chǎng)規(guī)模本身就不大，更不可能按照現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。

　　這種情況下，常用的手法就是收購(gòu)，然而對(duì)大公司來(lái)說(shuō)，擔(dān)心的問(wèn)題不止有收購(gòu)成本和當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的坐地起價(jià)——這家公司過(guò)往的經(jīng)營(yíng)可能隱藏的合規(guī)、財(cái)稅等風(fēng)險(xiǎn)，都可能是更大風(fēng)險(xiǎn)的不確定性所在，而這些往往是這些異地經(jīng)營(yíng)的大商業(yè)們最擔(dān)心的地方。

　　在他看來(lái)，如果大商業(yè)公司只需要設(shè)立分公司即可異地經(jīng)營(yíng)，意味著大商業(yè)可以快速擴(kuò)張，布局網(wǎng)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)集中度大幅提高。

　　▍商業(yè)大兼并、大擴(kuò)張，全面爆發(fā)

　　而在中國(guó)藥品監(jiān)管研究會(huì)藥品流通專業(yè)委員會(huì)副主任委員、國(guó)家食藥監(jiān)總局專家溫旭民教授看來(lái)，河南的這一次“先行”政策，也是真正落地大商業(yè)擴(kuò)張、把兼并重組鼓勵(lì)性文件落地的第一份地方政策。

　　“無(wú)論在十三五規(guī)劃還是‘國(guó)十七條’中，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)?；l(fā)展都是重要的一條內(nèi)容，但針對(duì)性落地的政策，此次河南版文件是第一次。”他向賽柏藍(lán)表示。

　　市場(chǎng)分析也認(rèn)為，河南此舉是積極落實(shí)“國(guó)辦發(fā)[2017]13號(hào)”文件《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》的具體措施，非常智慧，在不增加藥品經(jīng)營(yíng)許可證數(shù)量(即不盲目增加醫(yī)藥流通企業(yè)數(shù)量)的前提下，突破了大型藥品流通企業(yè)異地經(jīng)營(yíng)的障礙，從而使行業(yè)中長(zhǎng)期存在的“優(yōu)不勝、劣不汰”的現(xiàn)象得以扭轉(zhuǎn)，使優(yōu)質(zhì)企業(yè)、大型醫(yī)藥流通集團(tuán)得到快速擴(kuò)張，使一些靠掛靠、走票的投機(jī)性的中小型公司被淘汰出局。

　　附：河南食藥監(jiān)局《關(guān)于鼓勵(lì)法人批發(fā)企業(yè)開(kāi)展設(shè)立分公司試點(diǎn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知》

　　各省轄市、省直管縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局，鄭州航空港經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實(shí)《關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的意見(jiàn)》(豫食藥監(jiān)藥化監(jiān)﹝2017﹞131號(hào))，推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，鼓勵(lì)法人批發(fā)企業(yè)開(kāi)展設(shè)立分公司試點(diǎn)工作，省局經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、申辦條件

　　除滿足《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》相關(guān)要求外，鼓勵(lì)年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上(包括附加)或者年銷售額20億元以上，且三年來(lái)未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營(yíng)假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰、未被政府部門列入誠(chéng)信企業(yè)“黑榜”名單的單體法人藥品批發(fā)企業(yè)，申請(qǐng)?jiān)谑≥犑袇^(qū)設(shè)立數(shù)量原則上不超過(guò)3家的分公司。

　　二、分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

　　(一)申領(lǐng)分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

　　1.申請(qǐng)驗(yàn)收發(fā)證

　　除提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定的相關(guān)材料外，申辦企業(yè)尚需提交：

　　(1)轄區(qū)稅務(wù)部門出具的上年度納稅總額在2000萬(wàn)元以上(包括附加)或者年銷售額20億元以上的證明材料。

　　(2)通過(guò)《國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)》和轄區(qū)食品藥品監(jiān)督部門，分別打印、出具未被政府部門列入誠(chéng)信企業(yè)“黑榜”名單的信息和三年來(lái)未受到因“掛靠、走票”及經(jīng)營(yíng)假藥而受到食品藥品監(jiān)管部門行政處罰的證明材料。

　　(3)申辦企業(yè)對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明及對(duì)申請(qǐng)材料作出的如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　2.驗(yàn)收發(fā)證

　　依據(jù)國(guó)家局《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》組織驗(yàn)收，分公司應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合GSP要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。分公司可自設(shè)倉(cāng)庫(kù)，也可由其總公司整合系統(tǒng)內(nèi)藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，采取多倉(cāng)協(xié)同的方式儲(chǔ)存配送藥品，或者委托省內(nèi)其他藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品。驗(yàn)收不自設(shè)倉(cāng)庫(kù)的分公司時(shí)，《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》中的相關(guān)驗(yàn)收內(nèi)容應(yīng)為合理缺陷項(xiàng)目。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合條件的，書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　3. 分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

　　(1)不自設(shè)倉(cāng)庫(kù)的分公司，如果由總公司采取多倉(cāng)協(xié)同的方式儲(chǔ)存配送藥品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明相應(yīng)的的倉(cāng)庫(kù)地址。

　　(2)不自設(shè)倉(cāng)庫(kù)的分公司，如果委托省內(nèi)其他藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明被委托公司的倉(cāng)庫(kù)地址。

　　(二)分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

　　1.分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　2.分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期限與其總公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期限相同。分公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　(三)分公司經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其總公司經(jīng)營(yíng)范圍且不含特殊管理藥品。

　　三、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理

　　(一)分公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》執(zhí)行。初次認(rèn)證檢查時(shí)，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中涉及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的動(dòng)態(tài)條款內(nèi)容為合理缺陷項(xiàng)目。

　　(二)分公司《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的有效期限與其總公司的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的有效期限相同。

　　(三)對(duì)不自設(shè)倉(cāng)庫(kù)的分公司，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)內(nèi)容為合理缺陷項(xiàng)目。

　　四、核發(fā)證書(shū)

　　對(duì)分公司核發(fā)證書(shū)，采取將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩次檢查“合二為一”的方式，按照一次申請(qǐng)、合并檢查，符合要求的，同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

　　五、日常監(jiān)督管理

　　分公司的日常監(jiān)督管理按照“屬地管理”執(zhí)行。注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址不在同一轄區(qū)的分公司，其倉(cāng)庫(kù)由所在地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行日常監(jiān)管工作。

　　案件跨區(qū)域或有管轄爭(zhēng)議的，由省食品藥品監(jiān)督管理局依法指定管轄。

　　附件：

　　1. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證(非法人、批發(fā))核發(fā)

　　2. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證(非法人、批發(fā))變更

　　3. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證(非法人、批發(fā))換證

　　4. 藥品批發(fā)企業(yè)分公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和重新認(rèn)證辦事指南

　　5. 藥品批發(fā)企業(yè)分公司《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》變更